소식

독일 PEI는 올해 5월 현재 CE 인증을 획득한 122개의 코로나19 항원 신속 검사 제품에 대한 민감도를 평가한 "122 CE 마크 SARS-CoV-2 항원 신속 검사에 대한 비교 민감도 평가"라는 기사를 발표했다. 독일에서 판매..EU 등록 규정 및 독일 금융 정책의 변경으로 인해 이 비교 평가의 목적은 기존 제품의 민감도를 확인하는 것입니다.최소 민감도 요구 사항을 충족하지 않는 시약은 BfArM 목록에서 제거되고 모든 평가 결과가 공개됩니다.PEI 웹사이트에서.평가에는 62개의 중국 기업이 포함됩니다.

샘플 준비: 3가지 농도 구배

초고농도-PCR CT값 17-25

고농도-PCR CT 값 25-30

중간 농도-PCR CT 값 30-36

CT 값 및 RNA 복사 전환율:

CT25는 약 10^6 RNA 사본/ml, CT30은 약 10^4 RNA 사본/ml, CT36은 약 10^3 RNA 사본/ml입니다.

최소 감도 기준:

PCR CT 값이 <25인 샘플의 일치율은 75%입니다.

할 말은 없지만 데이터로 이동하십시오.

결과 1: 총 96개의 제품이 최소 감도 요구 사항을 충족하며 그 중 48개가 중국 제품입니다.비교의 편의를 위해 "CT17-36"의 결과는 높은 것부터 낮은 것 순으로 정렬되어 있습니다.

결과 2: 총 26개의 제품이 최소 감도 요구 사항을 충족하지 않으며 그 중 14개가 중국 제품입니다.비교의 편의를 위해 "CT17-36"의 결과는 높은 것부터 낮은 것 순으로 정렬되어 있습니다.

정보 출처: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016